负责与生产技术部对接完成项目的放大和转移,协助车间主任完成车间日常运维管理。1、生产:依据生产计划,与生产技术部对接,完成项目的工艺转移工作,包括协助生产技术部完成差距分析、共线评估撰写,完成车间批生产记录、清洁验证方案或者清洁确认方案的撰写。生产后对生产相关的数据进行统计和汇总,负责批生产记录的审核工作。2、设备操作:熟悉车间的设备操作,了解设备的原理和设备的结构,了解设备的验证流程。3、现场合规(质量事件、文件、记录、计量、培训):①质量事件:负责车间的质量事件管理,负责与工艺相关的质量事件的调查和处理。②文件:负责本岗位文件的撰写,主要包括车间的批生产记录、清洁验证方案或者清洁确认方案、填料膜包保存验证方案、车间CCS文件以及其他风险评估报告的撰写。③记录:根据文件要求及时完成记录填写,填写应及时、完整和准确。④计量:了解车间需要计量的器具,了解计量的基本操作。⑤培训:按岗位培训方案完成培训,完成年度和文件升级等相关培训。4、安全:完成岗位安全培训,熟悉岗位安全防护要求。5、6S:熟悉岗位6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全)管理要求。6、环境清消:按清洁消毒文件要求完成岗位环境清消及清场工作。7、完成公司安排的其他工作。学历要求:83 本科及以上学历。专业要求:83 生物制药及相关专业。经验要求:83 有药厂工作经验优先,具有小试研发、蛋白纯化大规模或中试规模生产经验,从事药厂工作不少于4年。技巧及能力要求:83 具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等。83 良好的听说读写能力,大学英语4级以上优先;能熟练使用office等常用办公软件。素质要求:83 敬业、细致、工作认真踏实,沟通力强。83 与公司文化及理念一致,认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。