工作职责:
1、 负责与技术管理组对接完成工艺的转移和放大。
2、 负责完成车间工艺操作的优化。
3、 负责车间管理文件、操作SOP等文件的起草、修订和审核。
4、 负责每批次产品工艺相关数据的统计和产品年度生产回顾与分析。
5、 负责车间生产记录、辅助记录的领取 ，记录的合规审核和归档。
6、 负责车间偏差、变更、CAPA、调查等质量事件的处理。
7、 负责车间设备确认、清洁验证及其他相关辅助验证工作的推进。
8、 完成公司安排的其他工作。
任职资格:
学历要求：
？ 本科及以上学历。
专业要求：
？ 生物制药及相关专业。
经验要求：
？ 有药厂工作经验优先，具有小试研发、蛋白纯化大规模或中试规模生产经验。
技巧及能力要求：
？ 熟悉GMP相关法规和指南，掌握设备、厂房、文件、物料，层析操作等基本流程。
？ 具有基本的ADC理论知识。
？ 熟悉层析相关填料的特性，熟悉各种膜包和滤器的特性。
？ 良好的GMP、cGMP专业知识，了解基本的FDA法规要求。
？ 良好的计算机操作技能和英文阅读能力。
？ 必须通过公司、部门、岗位等相关的GMP、岗位技能、EHS等相关培训及考核。
素质要求：
？ 敬业、细致、工作认真踏实，沟通力强。
？ 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。