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工艺开发经理
1.5-2.5万
人 · 本科 · 8年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/23发布
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通瑞生物成都温江研发生产基地

公司信息
通瑞生物医药(上海)有限公司

外资(欧美)

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职位描述
工作职责:
1. 协助完成项目立项时的工艺技术评估和可行性分析,文献调研并汇总整理相关技术信息,梳理和统筹工艺开发所需的设备、物料、耗材等资源;
2.制定新项目的整体开发计划并组织实施,确保产品在研发过程中的各阶段进度和目标的达成;
3.负责并组织完成早期工艺探索、处方研究、小试工艺开发、组件及包材筛选等实验室研究工作,并配合完成车间技术转移、生产工艺验证等工作,解决项目开发过程中的技术难题;
4. 建立工艺过程控制方案,识别关键工艺参数和确认参数的可接受范围,确保工艺的稳定性;
5. 负责并组织完成技术转移方案的撰写、审核及文件转移,协助生产部门进行转移方案的差距分析,并制定有效改进措施;
6. 配合生产部门完成技术转移批次的生产、持续工艺改进及技术转移总结报告的撰写、审核;
7.确保开发过程中文件记录的科学性、完整性、真实性和可追溯性,负责开发过程中各阶段报告的撰写、审核;
8. 按照要求完成申报资料中工艺相关内容的撰写;
9.领导交办的其他工作。

任职要求:
1.有机化学、放射化学、药学等相关专业本科工作8年及以上、硕士工作3年及以上、博士等学历背景;
2.从事过药化合成、化药原料药、注射剂、放射性药物等研究工作;
3.熟悉药学开发流程,了解药物注册相关法规者优先考虑;
4.具有工艺放大、技术转移、生产验证、申报资料撰写等经验者优先考虑;
5.具备熟练的实验操作技能,有较好的实验设计能力、以及分析和解决实验中遇到化学问题和工程问题的能力;
6.对工艺参数和质量结果的对应关系能作出较为全面和深入的分析,并合理制定后续实验方案;
7.具有放射性核素标记、小分子/多肽合成等研究经验者优先考虑;
8.具有良好的英文阅读能力,可以独立完成文献的查阅和解读;
9.具备良好的组织协调和项目管理能力;

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