岗位职责：
1、负责质量管理体系在生产车间的执行，并参与体系的改进及优化；
2、负责现场QA相关管理文件、现场质量管理文件的起草、审核工作；
3、负责管理区域内各类记录，包括批生产记录，设备使用记录等的日常监督及审核；
4、负责管辖区域内管理、操作相关文件的审核、批准工作；
5、负责组织完成管辖区域内偏差、OOS/OOT、异常事件的调查并审核相关报告；
6、负责管辖区域内产品年度质量回顾中相关数据的收集、整理、提交，如中间控制检验数据、物料质量、退货等；
7、监督受托产品质量协议在管辖区现场的执行情况，按照质量协议要求，及时与对应项目QA沟通、反馈，协助项目QA移交给委托方审核、批准；
8、负责管辖区域内生产活动的日常质量管理工作，包括过程监督、IPC检测、清场确认、清洁及卫生情况确认、车间物料管理等。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业，三年以上制药企业工作经验；
2、熟悉生物制药、无菌注射剂等主要剂型厂房设施、公用系统及生产设备工作原理及工艺控制要点；
3、熟悉中国GMP要求，了解国外主流监管机构GMP及验证法规要求、行业技术标准及实施要点；
4、有参与新建项目验证体系建设并运营优先；有经历过美国FDA、欧盟EMA、日本PDMA、WHO等国外法规市场药品认证项目经验者优先。