岗位职责：
1.根据集团海外市场拓展规划，建立集团产品的海外市场注册策略，并组织实施。
2.协同境外注册代理人/机构，准备和提交产品注册文档，实施海外目标市场/区域的产品上市注册或者许可。
3.跟踪境外国家/区域的质量法规和产品技术标准的变化，为制造工厂提供指导，督促其满足海外上市国家/区域的质量监管法规和产品技术的要求。
4.协助制造工厂有关公告机构、境外监管机构或者第三方机构等的质量管理体系审核。
5.协助制造工厂，建立海外目标市场UDI数据库，并实施产品的可追溯性。
6.实施境外产品上市后的跟踪监测，并协助制造工厂实施产品不良事件报告、以及产品的召回/警戒系统。
7.协同临床团队，实施境外竞争对手和上市产品的研究和对比分析，为集团海外市场拓展提供参考。
8.管理和发展海外注册团队，持续提升团队的工作能力和绩效。
9. 其他工作任务的安排。
任职要求：
通用能力
1.本科及以上学历，机械、电子或材料等专业，或者等同专业背景。
2.英语读写和口语精通，并具备国际化的思维和视野。
3.身体健康，品行端正，没有行业准入的法规限制要求。
专业能力
1.熟悉或精通欧盟MDR、美国FDA和ANVISA等主流国家或区域的产品注册和质量法规要求，有欧盟MDD/MDR、美国FDA产品注册成功经历。
2.较强的沟通和协调能力，能促进境外代理人、制造工厂职能团队之间的协同和配合，推动产品注册进展。
3.具备3年以上的团队管理经验。
4.有ISO 13485内审员/注册审核员资格优先。