职位介绍
1、负责体外诊断试剂和有源设备的备案和注册项目工作； 负责医疗器械原材料备案工作；
2、负责了解国内外IVD相关法律法规（包括NMPA、CE、FDA等）及注册所需文件，搜集整理所需文件；
3、负责对外联系注册检验部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检验报告和临床试验报告；
4、负责IVD产品注册材料的编写、审核和报送工作，积极与审评中心沟通，协调资源解决审评中的问题，跟踪取证工作。负责撰写NMPA、CE、FDA等认证申请材料；
5、负责IVD产品的注册咨询、协调审评专家、组织咨询会议、答辩等工作；负责与药监局、检测中心等相关机构保持沟通和协调关系。

任职资格
熟悉国家关于医疗器械注册方面的政策法规；了解ISO9000、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。
1. 生物，医学或检验相关专业本科及以上学历；
2. 3-5年医疗器械注册项目工作经验，熟悉国内外体外诊断试剂注册，临床试验法规、技术指导原则与流程；
3. 具备产品注册资料编写，临床试验，产品检测等事务的经验；
4. 能独立完成体外诊断试剂的注册，良好的专业资料撰写水平。

其他信息
语言要求：英语