一、岗位职责
1.贯彻执行公司质量方针、各项规章制度，负责协助管理者代表进行质量体系规章制度的制定及维护；
2.负责对在产/在研产品全生命周期、生产全区域的法规符合性、质量体系符合性的日常监督及审核工作，对于存在的问题及时制定纠正预防措施，并按措施计划落实整改的有效性，确保质量管理体系的持续改进，保持良好的运行状态；
3.负责协助管理者代表组织内外部审核、年度管理评审；按要求编制企业年度自查报告；
4.负责所生产产品法律法规、国标行标的收集，新法规的解读和转换培训；负责质量体系各部门法律法规的培训宣贯，提高人员产品质量和合规性意识；
5.负责公用系统、检验设施设备的验证管理工作，组织人员按计划完成验证工作；
6.负责全公司计量检定设施设备的计量管理工作，确保按计划完成计量检定，并完成证书有效性复核；
7.协助上级完成其他相关工作。

二、任职资格
1.本科及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业；
2.3年以上同行业工作经验，熟悉ISO 13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械等相关法律法规；
3.具有内外部审核现场应审经验，工作责任心强，工作态度严谨细致，具备较好组织协调能力、沟通能力；
4.持有内审员证书。