Principle Roles & Responsibilities/Accountabilities1. 设计和开发生物样品的分析方法,样本包括动物组织/***/血清。2. 使用免疫分析法,对动物PK/TK实验中产生的生物样本进行PK/ADA/Nab分析。3. 熟悉NMPA/FDA/EMA/ICH等机构bio-analysis guidance对生物分析,尤其是基于ligand binding assay的生物分析方法建立、方法验证和样本检测的要求。4. 查阅文献,根据项目特点制订相应的生物分析策略以支持PKPD/TOX实验及药物研发。5. 根据项目需求,在建议时间内独立完成工作。6. 使用WinNonlin等药代参数计算软件,完成PK数据分析。7. 深入解读PK数据,可以结合实际项目情况提出专业板块的意见或建议。Education/Qualification1. 博士及以上学历,药学、药理学等相关专业背景。2. 熟悉大分子DMPK,能够针对实验目的设计相关实验,对大分子生物分析方法及平台熟悉,如ELISA, MSD等。3. 可以科学解读PK实验结果,熟悉药物代谢动力学分析软件,如WinNonLin,Monolix等。4. 有相关完整项目支持经验,可针对量效关系研究设计体内体外实验经验为加分项。。5. 良好的沟通协调能力。