工作职责:
1.临床试验各项目等稽查计划的制定并按计划实施稽查、定期出具项目风险评估报告。
2.临床试验方案与基本文件的评估与改进意见。
3负责组织、实施项目自查；协调、准备和支持监管当局的视察和现场核查。
4.负责临床研究中心稽查或组织第三方稽查并跟进问题整改，督促项目组完成CAPA，撰写或跟进撰写稽查报告。
5.负责审核、回顾、修订、维护质量体系。
6.组织法律法规等相关培训。
7.领导交付的其他工作。
任职资格:
本科及以上学历； 临床医学、药学、生命科学或相关专业。
1. 至少3年以上临床监查经验，至少1年以上临床QA经验，并有良好的质量管控意识；担任过稽查组长或有独自稽查经验。
2. 熟悉ICH-GCP、中国GCP和现行相关法规。
3. 具有GCP证书者。