工作职责:
1、负责风险评估、变更控制、偏差管理、CAPA管理、内部审计等质量体系管理工作，并监督质量活动顺利执行，并确保及时、有效性；
2、负责承接产品技术转移，项目计划制定和推进实施，组织差距分析、风险评估、项目资料自查，保证项目有序合规实施；
3、按照GMP管理要求组织起草产品质量回顾分析、供应商审计计划、产品风险管理计划；
4、关注国内外法规指南更新和变化，组织持续改善质量保证体系；
5、协助领导进行部门建设，定期向上级领导汇报工作开展情况，对质量活动实施过程的问题及时上报并给出意见。
任职资格:
1、药品相关专业本科或以上学历；
2、具有5年以上无菌药品企业偏差、变更、风险管理等质量管理体系工作经验；
3、熟悉药品行业验证相关法规及国外机构的重要指南和文献；
4、有GMP认证经验，FDA及欧盟认证更优；
5、工作中具有主动性，坚持不懈的精神，有创新意识；
6、具备较强的学习能力和主动学习钻研精神；
7、具备良好的逻辑思维，有良好的组织、沟通和协调能力；
8、英语四级或具备良好的英语读写能力。
9、具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，工作态度积极乐观。