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高级制剂研究员
8千-1.2万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/18发布
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四川春秋开发建设集团有限公司

公司信息
科诺凯医药科技(四川)有限公司

民营

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职位描述
岗位职责:
1、负责开展开发品种立项及信息调研、处方前研究,处方筛选、小试、工艺优化、中试工艺放大、验证生产,负责研发项目技术资料的撰写、整理和申报工作及协助现场考核,并对研究结果的真实性和准确性负责;
2、 具有丰富的药物制剂理论与经验,能够设计、审核具体的实验方案,能够解决制剂研发中的关键技术问题和限速因素;精通制剂设备原理,熟练药物制剂设备的使用及日常维护;
3、 负责所承担项目(含自研与委外)制剂模块的技术可行性评估、制剂研究、技术转移、申报资料撰写与审核、注册核查等,负责与生产单位进行技术交接及支持;
4、分析各项目技术难点,分析解决小试、中试、试生产过程中遇到的与产品处方、工艺有关的技术问题;
5、 熟悉专利知识,具有专利分析、规避、挑战专利的知识结构;具有专利撰写能力能够将工作中创新点形成专利进行知识产权保护
6、熟知仿制药研发和一致性评价的法规和申报流程; 协助部门经理进行部门管理如实验室管理、文件体系管理、技术培训等;
7、具有创新精神,较强的组织协调沟通能力、抗压能力强、责任心强。
任职要求
1、药物制剂、药学、制药工程及相关专业,全日制本科及以上学历(硕士学历并有2年以上化学药制剂研发经验、本科学历并有3年以上化学药制剂研发经验);
2、2年以上制剂研发经验或担任制剂项目负责人1-2个项目以上,独立进行仿制药的制剂开发,有申报资料撰写经验;
3、 熟悉药政法规及相关技术指南;能够独立开展项目管理工作;能够独立开展制剂研究(方案制订、开展实验与研究总结)、撰写注册申报资料,对药品研发策略、项目节点、制剂研发关键技术要点有良好的把控;
4、具有药品制剂处方开发、研发、小试、中试放大、验证经验,熟悉车间设备、GMP及中试转移和工艺验证等相关流程;有CRO工作背景优先;
5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库,持续了解国内外的相关制剂研发趋势;
6、熟悉湿法制粒机、压片机、包衣机、流化床、硬度仪、崩解仪、激光粒度仪、冻干机等设备的操作及原理;
7、具有较强的学习能力、沟通能力、团队协作能力,以及较高的科学素养,责任心强。

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