工作职责:
1.负责生产计划执行与记录管理：
61 生产指令下发，确保生产活动有序开展。
61 生产记录审核与管理，包括发放、收集、汇总、分析生产数据（如工艺时间、运行参数、产品收率等），并将电子版报告提交至车间高层，对异常数据进行标注分析。
2.负责记录与工艺一致性监控：
61 定期检查生产现场记录，统计问题并反馈至车间副主任进行绩效考核。
61 工艺一致性核查，确保操作符合规定，及时上报并调查异常，预防质量事故。
3.负责偏差与变更管理：
61 负责偏差的上报、调查、审批及其处理措施的执行。
61 变更的发起、审批及后续实施工作，确保车间工作顺利调整。
4.负责 文件管理与培训：
61 文件与记录版本控制，适时更新优化SOP等文件。
61 协助进行车间培训，特别是产品工艺培训，以及新文件的审核与替换。
61 新产品工艺审核、跟踪及总结报告编写，同时负责设备密码管理与参数设定。
5.负责现场管理与安全管理：
61 协助确保现场符合GMP标准，参与现场管理和安全活动，排查隐患。
61 组织质量分析会议，针对质量问题进行讨论与改进。
6.全力支持车间主任/副主任，高效完成其他临时任务。
任职资格:
1.教育背景
61 专业：药学、化学相关专业，药物合成研究方向优先考虑；
61 学历层次：统招本科及以上学历，硕士研究生学历优先；
2.专业知识及经验：
61 专业知识：熟悉掌握GMP知识，能快速学习部门职能、岗位职责等
61 从业经验：药品生产或质量管理：至少2年，同岗位工作经验：至少1年，具有放射性药品生产经验优先考虑；
3.技能与能力
（1）安全管理：
61 隐患识别能力：针对员工、设备、物料、制度、环境的安全隐患
61 制度执行与指导：环保、职业健康制度的执行与车间工作指导
61 问题处理：协调资源解决安全、环保及职业卫生问题
（2）工艺知识：
61 专业知识：掌握注射剂与放射性制剂工艺
61 操作流程：熟悉岗位操作及车间流程，推动工艺改进
（3）质量与法规知：
61 GMP合规：熟悉GMP及相关法律法规，指导生产
61 异常处理：擅长处理偏差与变更
（4）计划管理：
61 生产计划：制定并协调资源执行生产计划
61 应变调整：有效处理计划执行中的异常情况
（5）现场管理：
61 管理工具应用：运用PDCA的管理工具开展现场管理 ，组织和实施5S ，具有紧急情况的处理能力
（6）数据分析：
61 生产效率：分析OEE、能耗、产出率指导计划
61 质量提升：分析收率与工艺数据，提出改进措施
（7） 设备管理：
61 设备原理理解：掌握药物生产设备原理
61 安全与质量判断：识别设备对安全与产品质量的影响
（8）学习能力：
61 培训需求分析：识别技能差距，制定培训计划
61 能够组织开展各级培训教育并评估效果
（9） 其他：熟练办公软件操作，细致严谨，了解行业法律法规