职责描述：1. 领导QC及检测实验室团队，开展人员技术、技能和安全培训、绩效评估、日常工作管理，包括检验实验室布置及6S管理；2. 建立并维护检测实验室管理制度，检验测试实验文件起草、管理、维护和执行，保证检验相应记录的数据真实、完整、可追溯，确保仪器、芯片、试剂盒检验工作符合公司质量管理体系文件和标准的要求；3. 组织完成仪器、芯片、试剂盒原料、中间品、半成品、成品检验工作，注册和临床样品/样机的自检工作，洁净车间环境监测工作、纯化水（含微生物）监测工作、留样品检测工作，制定检验测试小组工作计划，检验测试实验工作排班，监督日常检验，与制造中心及研发中心对接工作协调及安排；4. 负责检验测试实验室相关的仪器/设备的筛选，定期性能确认（PQ），配合设备厂家和设备管理部进行设备的安装确认和操作确认（IQ/OQ），对仪器进行管理和日常维护，确保设备验证、使用、维护、校准记录完整可追溯；5. 组织开展体外诊断仪器、试剂质量研究和方法验证工作，输出研究（验证）方案并组织实施研究（验证），根据国家和行业标准，制定和更新体外诊断试剂原料、中间品、半成品、成品质量标准和检验规程，保持研究（验证）过程资料，确保可追溯；6. 负责体外诊断仪器、试剂检验实验用标准品、参考品、质控品、试剂、耗材、工器具的采购或自制，建立使用台账；7. 组织相关部门完成洁净车间消毒验证工作，输出验证方案并组织实施验证，保持验证过程资料，确保可追溯；8. 负责仪器、芯片、试剂质量数据分析，评估风险，识别趋势和潜在问题，提出改进措施；9. 负责对检验测试小组及检验/测试实验室实施自查，执行内审，对产生的不符合项进行原因分析，制定纠正预防措施，确保完成整改；10. 完成上级指派的其他工作任务。任职资格:1. 本科及以上学历（硕士及以上优先），生物医学工程、生物化学、生物技术、分子生物学等相关专业；2. 医疗器械IVD行业，体外诊断仪器/试剂研发或质量研究相关工作5年（硕士及以上3年）及以上工作经历；3. 具有较强的检验实验设计能力，问题解决能力，良好的沟通和协调能力，能够与不同部门和层级有效合作；4. 实验操作严谨可靠、逻辑思维能力强、能以身作则；5. 熟练操作核酸提取仪、PCR仪、酶标仪、基因测序仪、质谱仪、照胶仪、生物安全柜、电泳仪、安规分析仪等实验仪器；6. 熟悉体外诊断仪器和试剂相关的国家和国际法规、标准，熟悉ISO13485质量体系，具有ISO13485内审员证书优先；7. 具有统计学理论基础和工具使用能力、熟练使用质量管理工具者优先，愿意不断学习新的质量管理知识和技能。我们为您提供：1.具有市场竞争力的薪酬福利：定期做市场调查调整员工薪酬，完善的五险一金制度及补充商业保险，餐补、交通补贴、通讯补贴和节日礼物等等，福利多多2.严谨务实的技术型工作氛围、和谐互助的团队气氛、扁平化的管理风格、完善的晋升管道和学习培训渠道、清晰明确的OKR考核体系，助力你的工作和职业发展之路3.每天零食供应，体育活动室健身器材任你撸，更有两位boss提供免费乒乓球培训；outing、family day、司庆、年会等团建活动丰富多样，开心放肆、绝无负担4.不打卡，开会少，更有可爱Tommy(公司喵大佬)陪伴你工作的每一天
