岗位职责：
1、参与建立医疗器械质量管理体系，保证质量管理体系得到有效运行和维护；负责研发质量体系运行的协调、检查等维护工作，保证产品实现全过程是否符合质量要求，各类操作、记录等是否规范；
2、协助质量经理实施内部审核、管理评审以及外部评审的迎审和接待工作；
3、组织开展医疗器械质量体系的培训；
4、协助应对外部检检查，跟进不符合项有效的整改；
5、协助部门负责人组织新产品的注册工作，协调生产、临床、注册的各个接口，并对产品注册的全过程负责。
6、收集与产品相关的新法律法规、标准等文件，进行外来文件评价，并向部门负责人和相关部门宣贯。
7、负责协助部门负责人做本部门纠正和预防措施的制订和实施。

任职要求：
1、药学、化学、微生物、医疗器械等相关专业，本科及以上学历；
2、具有至少五年从事药企或医疗器械质量相关工作经验，2年以上质量管理工作经验；
3、能独立建设、编写、归档体系文件；
4、独立负责过药品或医疗器械行业相关验证/确认项目，具有一定的数据统计和分析能力；
5、熟悉医疗器械无菌相关法规标准，了解无菌注射类器械或药品生产流程优先考虑；
6、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485（GB/T42061）相关法规和质量管理体系标准等法规，持有GB/T42061质量体系内审员证书优先考虑；从事过FDA、CE等认证优先，英文读写能力强的优先考虑。
7、工作认真、严谨、思维清晰、责任感强，有较好的团队合作精神；
8、年龄要求：40岁以下。