工作职责:
1、 负责起草委托生产质量协议及审核CMO项目的质量协议，确保业务运行符合目标市场法规要求；
2、 负责CMO业务质量事务的公司内跨部门沟通，并负责与客户质量部门保持良好沟通，协助解决在项目合作过程中出现的问题；
3、 负责收集汇总CMO客户提供的告知信息，并及时进行报告和组织调查、分析，提供CMO客户所需资料，包括放行记录；
4、 负责CMO质量体系维护，更新CMO事项时限清单；
5、 负责委托生产的生产过程、检验过程监督检查，CMO公司的审计；
6、 处理和审核所有与委托生产产品质量相关的变更、偏差及OOS/OOT等的审核，确保委托产品生产、质量管理过程风险可控；
7、 负责组织国内外审计的缺陷整改及回复。
任职资格:
1、本科及以上学历，化学、药学及其相关专业，2年以上GMP药企QA工作经验；
2、熟悉委托生产相关法律法规；
3、熟悉口服固体制剂、无菌制剂相关工艺；
4、熟悉体系工作；
5、英语四级及以上