岗位职责:
1. 根据国内外法律法规要求，建立健全研发质量体系，并维护其有效运行。
2. 负责研发相关变更、偏差的识别、评估、并对控制措施的执行效果进行跟踪检查。
3. 负责纠正和预防措施实施情况跟踪，确认实施效果。
4. 负责质量风险管理，包括质量风险评估报告审核、建立风险管理台账等。
5. 负责OOS/OOT、MDD管理，包括编号、调查报告审核、跟踪处理流程、建立台账等。
6. 负责研发和生产场地的现场监督工作，监督相关人员按照合规要求和文件要求开展相关工作，如生产现场监督、研发样品发运监督、研发场地巡检等。
7. 负责对研发阶段项目的实验方案和实验报告进行管理，包括文件编号、格式调整、打印、盖章、分发、收集归档等。
8. 负责对研发阶段项目的记录进行管理，包括对批生产记录、批检验记录、实验记录本的初步审核，以及对研发相关记录进行格式调整、打印、盖章、分发、收集归档等。
9. 完成公司安排的其他相关工作。

任职要求:
熟悉质量管理体系文件的建立流程。熟悉相关法规、标准的内容。了解生物制药生产流程或了解无菌生产工艺控制要求。具有较强的沟通和协调能力，有一定的风险识别能力。