工作职责:
- 负责化药冻干生产线的日常操作、工艺优化及设备维护，确保符合 GMP 规范；
- 监控生产流程，分析异常问题并提出工艺优化和技术升级方案，保障产品质量与生产效率；
- 参与工艺验证、清洁验证及批生产记录审核，协助完成生产文件编写；
- 协同研发、质量部门完成新产品技术转移及生产标准化；
- 负责或协助口服固体制剂生产管理及工艺优化（如有相关经验）；
- 带教生产操作工。
任职资格:
- 药学、制药工程等相关专业，本科及以上学历，或有 3 年以上冻干制剂生产经验的大专学历；
- 熟悉冻干机原理，具备冻干设备操作、维护和故障排查能力。
- 熟悉无菌操作及冻干生产与工艺，了解冻干过程（预冻、升华、解吸附）终点判断方法，以及各类冻干不良品分析及解决方法；
- 掌握 GMP、冻干验证指南等知识，具备偏差调查及 CAPA 实施能力；
- 口服固体制剂经验优先。