工作职责:
1.新产品质量管理：担任新产品开发流程（NPI）中的质量代表，全程参与项目评审、设计验证及转产活动， 输出质量交付物（如质量控制计划、质量总结报告、风险分析文档等），推动产品开发过程符合ISO 13485及医疗器械相关法规
2.量产产品质量管控：负责量产产品检验标准操作规程和记录的制定、更新及维护，确保检验方法的科学性和可操作性
审核生产及检验记录，监督生产过程合规性，保障产品质量稳定性
3.风险管理与报告：主导或参与体外诊断医疗器械的风险管理活动，编制符合ISO 14971要求的风险分析报告
定期更新风险文档，应对法规变化及生产改进需求
4.重大质量问题调查与汇报：主导量产产品重大质量问题的调查（如客诉、不合格品），运用8D、5Why等工具进行根因分析
制定纠正预防措施（CAPA），推动跨部门改进并跟踪闭环
5.体系支持：协助内外部审核，参与质量管理体系优化，推动流程标准化及合规性提升
任职资格:
1.本科及以上学历，专业要求：机械工程、电子工程、自动化、医学检验、生物医学工程等相关专业；
2.两年医疗器械或体外诊断行业质量管理经验，熟悉产品全生命周期质量管理，有新产品开发质量管控经验者优先（如参与过II类/III类医疗器械注册）
3. 责任心强，注重细节，具备团队协作及沟通推动力