工作职责:
1.主导新产品开发质量合规：监督设计开发至试产全过程的体系符合性审查，确保满足GMP/ISO 13485/IVDR等法规要求，规避注册风险。
2.风险管理闭环：主导新产品开发阶段的风险分析跟踪风险控制措施落地，确保高风险项闭环。
3.质量问题攻坚：组织跨部门（研发、生产、注册）对开发过程中的质量异常进行根因分析，推动整改验证。
4.负责定期检查研发实验室，建立新产品开发质量案例库，定期开展质量标准培训，提升团队合规意识。
任职资格:
1.本科及以上，生物医学工程、医疗器械、检验技术等相关专业。
2.两年以上医疗器械/IVD行业研发质量或生产过程质量经验，持有ISO 13485内审员证书者优先，通过英语6级优先。
3.能运用5Why/8D等工具主导质量异常分析，有跨部门协调推动经验；能向研发团队清晰传递质量要求，并能将技术语言转化为合规文件。