1.2 岗位职责 a. 负责开展各种样品的分析测试活动以有效支持各种项目的CMC研发工作，包括前期的成药性研究，细胞株开发、以及上下游工艺开发和制剂处方开发工作，以支持多种CMC蛋白产品项目的开发工作； b. 领导团队开发各种分析方法，用于关键中试批次、关键临床批次和工艺验证批的理化特性、工艺相关杂质、产品相关杂质、结构表征、生物学活性研究，支持变更研究和可比性研究。 c. 负责原辅包、中间样品、原液（DS）和制剂成品（DP）的质量标准的制定。并领导团队对已开发的各种分析方法进行确认和验证，并将方法转移至质量控制（QC）实验室以支持QC 进行的与中试生产蛋白产品相关的各种分析检验工作，包括原辅料和制剂辅料的放行检验，中试生产工艺过程中的各种所需样品检测、原液（DS）和制剂成品（DP）的cGMP放行检验，DS和DP的稳定性检验，DS和DP的包材相容性研究和包材密封性研究； d. 确保数据的完整性，负责检测记录和报告的管理，负责及时与其他部门进行有效工作沟通，包括CMC各开发团队、QC、QA、生产部门； e. 编写、审查、批准SOP、技术文件、报告，并指导和监督改组成员开展所有与分析相关的技术工作以及和数据收集，文件，报告撰写相关的工作； f. 有效管理由CRO、CDMO为支持CMC项目所提供的各种委外分析服务及所产生的所有相关分析数据，文件，资料； g. 负责确保所有团队成员及时接受相关分析培训，满足所有相关领域的所有分析培训要求； h. 对团队成员的工作进行监督、核查，确保分析数据的完整性，真实性，准确性，以满足监管机构合规性要求和公司CMC药物项目开发及申报要求； i. 负责起草、撰写、审核、审批与申报相关的分析资料。
1.2 岗位知识及技能技巧要求 a. 熟悉多种理化分析方法和技术，包括紫外光谱法，高效液相色谱法（SEC、IEX、HIC、RP、HILIC等）、毛细管电泳法（CE-SDS、CZE、icIEF）、蛋白质糖基化定量方法、蛋白聚体分析、肽图和其他生化方法； b. 熟悉蛋白质产品（如抗体， 融合蛋白，ADC等）的主要表征分析方法及手段，包括使用质谱，质谱/液相来进行蛋白质分子量，分子序列，蛋白质产品各类主要化学修饰，主要糖型及肽图的分析，电荷异质性表征分析，蛋白质各级结构（一级，二级，三级）的分析，蛋白聚体分析，蛋白产品亲和力及热稳定性分析等； c. 熟悉用于治疗性蛋白质、抗体、ADC和其他类型生物制品放行及稳定性检验的主要生物学活性分析方法，包括ELISA和各种基于细胞的效价分析（包括但不限于ADCC、CDC、报告基因法和其他基于细胞的效价分析方法），熟悉蛋白及工艺残留相关分析方法； d. 具有管理和监督分析开发团队执行多种分析活动的经验和能力，包括方法开发、确认，验证，以及QC方法转移以支持各种生物制品的GMP产品生产及产品检验活动； e. 具备生物制品QC检测所需的扎实知识，包括GMP合规知识和与分析方法开发、方法验证、转移和方法性能相关的监管指南知识，临床申报相关知识； f. 对相关监管机构（NMPA, FDA）对治疗性蛋白质、抗体产品,ADC类产品的特性鉴定、质量控制、对照品标定、稳定性研究、质检规程等方面有深入理解、知识和实际工作经验；对FDA及ICH指南中对生物制药的CMC研发要求有较好的理解； g. 良好的口头和书面沟通能力，良好的中英文沟通能力； h. 良好的团队协作精神与领导力。
