工作职责：
一、体系文件建设与管理：
①负责体系文件编码管理；
②协同与各板块对接相应的SOP计划并跟踪落实；
③参与完成各项与质量体系文件相关的检查工作及文件准备工作；
④负责临床研究体系文件的档案管理，确保临床试验资料的规范性和完整性。
二、临床合规管理（偏差、内审）：
①参与临床研究阶段相关的偏差、CAPA管理，及时对偏差发起、评估、批准、CAPA执行情况进行跟进；
②负责台账更新和档案的维护等；
③参与相关的临床内审工作。
三、供应商资质管理：参与供应商的资质审核。
四、完成公司安排的其他工作。
任职资格:
1、大学本科及以上，医学或药学相关专业；
2、5年及以上临床研究经验或质量管理经验，需要有至少3年GCP质量体系建设经验，其中在申办方有1年的GCP质量体系建设经验；
3、有GCP领域相关的申办方内部审计、供应商审计相关的工作经验，能够独立开展内审工作，制定内审计划、撰写内审报告；
4、有应对国外监管如FDA、EMA等对申办方检查经验的优先；
5、熟练使用office办公软件，具备良好的观察、分析、沟通及写作能力；
6、与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。