岗位职责:
1. 参与质量体系的建立和维护，为其持续改进提供意见和建议。
2. 负责车间现场QA的管理工作，对产品现场质量监控情况不定期进行巡查，并对现场QA定期进行业务技能培训及考核工作。
3. 负责起草或审核SOP、SMP，原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准等质量管理文件，GMP文件和技术文件。
4. 负责审核批生产指令（配料单）和批记录（批生产记录、批检验记录）。
5. 审核生产记录、清场记录和其它关键辅助记录的填写情况，按规定签字。
6. 审核不合格中间产品、不合格待包装品的处理程序，监督或参加不合格品的销毁。
7. 对岗位清场、设备清洁、器具等的清洁情况进行检查，岗位不清场、设备与器具不清洁不得进行生产。
8. 负责监督实施车间洁净环境、工艺用水和工艺用气监测计划。
9. 负责持续稳定性考察计划的制定，资料的收集、整理。
10. 对已上市产品进行持续趋势分析，并定期进行产品回顾。
11. 参与车间偏差、变更、CAPA及风险评估的相关工作。
12. 对产品放负责成品放行前批记录的审核，并提出放行建议。
任职要求:
1.具有相应的专业知识，熟悉药品管理法及GMP相关法律法规。
2. 具有较丰富的药品生产和质量管理经验，熟悉药品生产工艺技术。
3. 较强的沟通、协调、组织和管理能力，较好的团队合作精神。
4. 自学能力较强，具有求实与探索精神。
5. 具有较强的风险控制意识，能识别生产过程中工艺控制的风险，并能对识别出的风险提出控制和改进的建议。