1、建立、实施和维护符合 GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）及国内外法规（如FDA、EMA、NMPA等）要求的质量管理体系。
2、主导内部审计、外部审计及官方检查，确保合规性并跟踪整改措施。
3、审核和批准质量相关文件（SOP、验证方案、质量标准等），确保文件系统符合法规要求。
4、监督生产、检验、仓储等环节的合规性，确保质量风险可控。
5、调查生产、检验中的偏差、OOS（超标结果）和投诉，制定纠正预防措施（CAPA）。
6、跟踪CAPA执行效果，持续改进质量体系。
7、组织生产工艺、清洁方法、分析方法等验证活动，确保数据完整性和可靠性。
8、参与新设备、新产品的质量风险评估（如FMEA）。
9、管理供应商/外包方审计，确保原材料、外包服务符合质量要求。
10、处理客户质量投诉，维护客户信任。
11、领导QA团队，制定培训计划，提升全员质量意识。
12、跨部门协作（生产、研发、注册等），推动质量文化落地。
任职要求：
1.本科及以上学历，5年及以上工作经验，熟悉制剂生产质量管理流程；
2.有过A证企业QA工作经验，具备主管级以上任职经历；B证驻场管理工作优先；
3.熟悉GMP、药品管理法及相关法规，具备审计和风险管理能力；熟练使用质量管理工具（如PDCA、风险评估、统计分析）