工作职责:
1、根据岗位需求，能独立完成无菌制剂车间工艺文件的起草，岗位SOP、设备操作SOP、批生产记录、URS等文件编写。
2、负责与药品研发部门进行无菌产品技术对接，做好无菌生产工艺、清洁工艺等技术资料的整理。
3、负责监督检查车间无菌生产工艺的执行情况，参与解决生产中出现的工艺技术问题。
4、负责收集无菌产品质量数据并进行分析。
5、配合车间偏差调查、变更控制、CAPA及风险评估的开展。
6、完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1、制药工程、生物医药、药学相关大专以上学历。
2、3年以上无菌注射剂水针/冻干粉生产经验，熟悉小容量注射剂和（或）液体制剂等生产工艺。
3、熟悉西林瓶灌装生产工艺。
4、熟悉洗瓶、灌装等工艺设备的原理及操作。
5、熟悉工艺验证及培养基模拟灌装。