岗位职责：
1.负责CMC阶段质量体系的建立、实施与维护，确保符合法规及公司的管理要求；
2.负责工艺开发、质量研究关键阶段、关键实验批的合规性；
3.能独立处理CMC阶段偏差、变更，主导质量研究阶段异常事件的调查；
4.能审核CDE申报资料中CMC模块，支持国内外注册申报；
5.对接早研、生产板块，确保跨部门质量协作与合规落地；
6.支持NDA现场核查。
任职要求：
1.本科以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业；
2.至少5年以上CMC板块质量管理工作；
3.有无菌注射液的研究管理工作优先；
4.有良好的英语基础；
5.有搭建该阶段体系和一线管理经验；
6.能独立处理CMC阶段的异常情况；
7.有NDA现场核查经验优先。