岗位职责：
1. 贯彻执行医疗器械管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业目标和质量方针，负责监督本部门的质量管理体系，确保其有效运行；
2. 确定质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
3. 组织、协调、策划并执行公司内部和外部的质量体系审核/核查，负责对受托方的质量体系审核，针对内部外部审核/核查的结果，组织，跟踪实施整改计划；
4. 确保完成各种必要的确认或验证工作，编写和组织各项确认或验证方案和报告；
5. 确保完成产品质量回顾分析；
6. 培养和发展团队内人员，使其得以个人能力的提升，并对组织产生积极的影响。
任职要求：
1、具有理工科（化学、机械相关）本科及以上学历，且具有一定的数据统计分析能力。
2、至少 3年以上医疗行业质量管理经验，具有有源医疗器械质量管理或管理者代表经验的优先考虑。
3、具有内审员证书，且熟悉ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关内容。
4、参与过新产品研发质量控制的，优先考虑。