职位要求：
1.负责国内NMPA有源II类/III类医疗器械注册项目的整个流程，确保注册项目按计划及时完成。
2.负责相关注册申报资料的撰写、整理、翻译等工作。
3.负责产品送检，协调解决检测中出现的问题。
4.跟踪注册进度，及时分析、研究、解决注册审评过程中遇到的问题。
5.配合协助生产质量管理体系中相关工作及现场审核。
6.定期与国外总部团队沟通反馈注册及法规相关问题。
7.负责产品相关法规、指导原则、政策的信息收集更新。
8.协助上级开展其他相关工作。
9.工艺流程、产品内审管理体系完善。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、 机械电子、生物医学、听力学相关专业优先。
2、三年以上相关工作经验，有医疗器械产品注册经验优先。
3、了解与注册有关的医疗器械生产企业质量管理体系相关要求，有源产品生产质量体系考核经验优先。
4、熟悉医疗器械注册相关法律法规、标准、指导原则等。
5、良好的英语口语和书面能力，英语四级以上。
6、具有良好的团队精神，有良好的语言表达能力和学习能力，责任心强，主动性高，良好的代码风格，能吃苦耐劳、有拼搏精神、自律尽责能独立完成所安排的工作。


有二类医疗器械注册经验优先；
或有医疗器械质量体系管理经验优先；
或有医疗器械设备安规检测经验的优先。