岗位职责：
1.监督研发工作都按照公司的研发程序及文件执行，确保研发过程符合国际、国内法规及指南及公司质量体系的要求；
2.建立研发部的质量管理体系，维护、更新及优化质量体系文件管理；包括文件的编制、更新、校核、发放、回收、销毁、保存、借阅及归档；
3.组织对研发产品各个研发阶段进行质量评审；审核产品研发阶段涉及的各类文件（分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等）；
4.负责实验室现场检查，确保研发相关记录及时规范；定期审核关键仪器数据记录，确保研发过程数据完整性；
5.负责组织研发过程中的偏差、OOS调查，跟踪CAPA确保得到执行；
6.参与关键物料供应商调研管理工作，确保关键起始物料、包装材料等符合ICH等相关法规规定的要求；
7.组织部门内部培训，新生效质量文件的培训；
任职要求：
1.大专以上学历，药学或者化学分析等相关专业；
2.熟悉研发分析、工艺开发流程，有产品GMP管理经验；工作经验2年以上对分析方法开发和验证熟悉，对ICH、GMP及药品法规等熟悉；
3.经历过FDA、EMA和CFDA等的监管检查，客户以及内部对CGMP的审核者优先；
4.有良好的沟通能力及执行能力。