一、岗位职责：
1、熟悉并能独立操作各种实验仪器，如HPLC、LC、UV、原子吸收、IC-MS、溶出仪等。熟知相关SOP文件和实验室的环境及安全。
2、能独立撰写和审核研发单位的分析实验方案、分析方法的开发、建立、验证以及实验记录。
3、能独立审核和协调相关药物的分析方法在交接、优化、转移工作过程中相关技术问题的沟通。
4、能独立撰写和审核相关药物的原辅包、中间体、成品的质量标准。
5、负责撰写或审核分析报告及部门内相关SOP等。
6、协助完成生产过程中的有关偏差及变更的调查，协助审核相关调查报告。
7、负责向直接主管汇报项目进展。
8、负责申报资料中有关药物分析部分的撰写、审核等工作。
9、协助质量授权人、质量负责人、生产负责人参与MAH相关事务管理。
10、参与原辅包等各类供应商及研发单位、受托生产企业审计工作。
11、负责委托第三方检验的监督和管理。
二、任职要求：
1、学历：本科及以上学历
2、专业：药学或药物分析
3、工作经验：1-3年药物分析工作经验。
4、熟悉国家局的相关核查流程，协助完成药品的药监部门的现场核查。
5、独立检索国内外相关文献、专利及国内外相关指导原则。
6、具有合规意识，能独立审核研发单位和生产单位检测部门的原始记录及报告，保证实验数据的完整性及真实性。
7、工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力，良好的团队协作精神。
8、熟悉GMP法规和CTD资料格式，参与GMP检查或有CTD申报资料撰写经验者优先。