工作职责:
1. 负责文件管理工作，组织各部门开展文件的起草、修订、发放和回收工作。
2. 负责管理、监督公司的运营过程中产生的变更、OOS、偏差、异常情况，跟进调查、分析和处理。评估部门的CAPA措施制定和实施情况，防止类似问题再次发生。
3. 参与GMP自检和外部审计，协助完成相关检查和评估工作，确保公司药品生产质量管理体系的有效性和合规性。
4. 协助客户完成药品注册申报和GMP认证工作，准备相关资料和文档，确保申报和认证工作的顺利进行。
5. 负责制定、修订、审核GMP文件，包括质量标准、操作规程、管理规定等，确保文件的准确性和有效性。
6. 关注法规动向，起草公司质量文件（如APQR），开展差距分析等质量工作。
7. 定期向上级领导汇报药品生产质量管理体系的运行情况和改进建议，为公司的决策提供依据和支持。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物、药学及相关专业。
2、熟悉GMP质量管理体系，了解制药流程、工艺，了解制药相关设备的基本原理、性能。
3、具有较好的计划、统筹能力；热爱药品生产行业，能吃苦耐劳。
4、具有5年药厂中某一领域的验证工作经验，了解变更、偏差等流程。