工作职责:
1. 负责文件管理工作，组织各部门开展文件的起草、修订、发放和回收工作。
2. 负责管理、监督公司的运营过程中产生的变更、OOS、偏差、异常情况，跟进调查、分析和处理。
3. 参与GMP自检和外部审计，协助完成相关检查和评估工作，确保公司药品生产质量管理体系的有效性和合规性。
4. 协助客户完成药品注册申报和GMP认证工作，准备相关资料和文档，确保申报和认证工作的顺利进行。
5. 负责制定、修订、审核GMP文件，包括质量标准、操作规程、管理规定等，确保文件的准确性和有效性。
6. 关注法规动向，起草公司质量文件（如APQR），开展差距分析等质量工作。
7. 定期向上级领导汇报药品生产质量管理体系的运行情况和改进建议，为公司的决策提供依据和支持。
任职资格:
1. 2年以上qa工作经验
2. 了解制药相关设备的基本原理、性能，熟悉GMP质量管理体系，了解制药流程、工艺。
3. 熟练使用办公软件及岗位所需的相关软件。
4. 责任心强，有良好的沟通协调力和执行力，具有良好的职业习惯。
5. 具有较好的计划、统筹能力；热爱药品生产行业，能吃苦耐劳。
6. 能够阅读相关的英文资料。