岗位职责：
1. 跟踪国际法规动态（如 FDA、CE、PMDA 等），分析对产品影响，为市场战略提供支持，制定注册计划与评估路径。
2. 组织收集、整理和撰写注册资料，审核其准确性、完整性和合规性，确保符合国际法规要求。
3. 与外部合作方沟通协调，处理相关问题与要求，推动注册进程，领导管理团队，分配任务与组织培训。
4. 建立进度跟踪机制，汇报进展与解决问题，确保按时完成，与内部部门合作，保障产品开发生产符合注册要求。
5. 协调各部门提供技术支持和文件资料，促进注册工作顺利开展，提升团队整体效能与专业水平。

任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学等相关专业，3 年以上国际注册经验，有团队管理经验优先，熟悉国际市场注册流程法规。
2. 具备扎实专业知识，熟悉产品技术要求标准，有良好英语读写口语能力，能撰写审核英文资料。
3. 较强沟通协调与团队合作能力，有效与各方合作，熟练使用办公软件，具数据分析和项目管理能力。
4. 能够应对注册过程中的各类问题，具备解决问题的能力与思维，保障注册工作的顺利推进。
5. 对医疗器械行业有深入理解，有良好的学习能力和适应能力，能紧跟国际法规和行业动态变化。