体系与质量管理：
1、根据医疗器械相关法规要求，推行公司质量方针和目标，组织建立和持续改进质量管理体系。
2、组织质量管理体系的内部、外部审核，组织和实施整改活动。
3、根据相关法规或标准，制定检验或测试规程。
4、产品质量控制、检验、不合格品处理， 对产品质量实施检查与监督。
5、跟进客户关于产品质量的投诉，制定和实施相应的纠正预防措施。
6、建立与质量有关的制度、规程、标准等。
7、督导检验工作和体系改进措施的落实工作。
产品注册及CE认证：
1、按法规的要求进行医疗器械产品的注册申报、CE认证工作。
2、筹备产品的注册计划，CE认证计划；保持产品各类证件的有效性。
3、注册申报、CE认证申报资料的编写、整理、报送、检验和进度跟进。
4、和药监管理部门、检测机构、审评中心等有关机构建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通，学习和掌握最新法规要求、细则解释。
5、解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交。
6、负责公司变更事项的申报工作，对内部的变更作风险判断，避免法规风险。
7、提供法规和技术咨询，组织法规培训，对实施过程作监督指导，确保现场考核、体系审核、现场抽样的符合性。