工作职责:体系建设 85 负责QC管理体系的建立、运行、维护、完善等工作,确保管理体系有效运行和持续改进;85 负责QC日常检测活动中出现的所有OOS、OOT、偏差、异常事件进行调查,审核调查报告;负责参与或协助所有与QC相关偏差/客户投诉的调查与分析;85 负责组织QC数据完整性的实施和管理;85 定期接受公司自检;参与和配合官方监督管理部门及客户的审计或现场检查工作;参与外部审计(如供应商审计、委托方审计)工作;参与合同评审;85 确保与QC相关的CAPA得到及时、正确执行,及时协助QA跟踪CAPA的有效性,不断完善QC质量管理体系;85 记录与审核所有与本部门质量活动有关的计划、方案、措施以及完成这些工作的报告、纪要等,并保存相关记录;85 采用便于趋势分析的方法保存相关检验数据,便于进行检验、稳定性等年度回顾工作。文件管理 85 负责组织制定并审核QC实验室管理文件及QC实验室人员岗位职责;85 负责组织制定并审核原辅包、中间产品、成品、生产用水等的质量标准、检验操作规程及检验记录的制定、修订,并按现行版执行;85 负责组织制定并审核检测用设备、仪器、试药、试液、标准品(或对照品)、标准溶液、滴定液、培养基、检定菌等管理规程,并指导QC人员按照制定的方法实施;85 负责组织制定并审核样品收、发记录和对应的检验报告的制作与发放的管理规程,并指导QC人员按照制定的方法实施;85 负责组织制定并审核检验用仪器、分析方法的验证方案和验证报告。仪器/设备管理 85 负责组织对QC检验用仪器硬件确认工作,参与其他部门确认/验证中需QC配合的工作;85 确保QC实验室检验用设备/仪器经过校验;85 负责指导及监督QC分析仪器/设备的正确使用、日常维护保养管理。检测方法管理 85 负责组织需要QC实施的检验方法的验证/确认、再验证/确认工作,确保QC所用检测方法合规、有效;85 负责组织QC分析方法的相关转移工作。检测任务管理 85 负责组织QC承担公司所有原辅包、中间体、成品、生产用水、清洁验证、洁净区日常监测等等检测任务,确保检验记录和报告的及时完成和审核;85 负责组织制定并审核需要在QC执行的稳定性考察,包括制定稳定性实验方案,监督实施;负责组织定期整理、统计稳定性实验结果;85 负责组织QC以注册标准、国家标准、企业标准和技术规范等为依据开展工作,真实、客观、准确、及时检测并出具报告;85 负责组织参与其他部门确认/验证中需QC配合的工作。培训和实验室管理 85 负责建立一个高效的QC工作团队,确保QC检测交付;85 负责组织实施对本部门人员及公司相关人员进行培训,包括微生物知识、检验相关的专业知识及操作的培训,做好QC员工的业务培训、考核和上岗工作;85 负责QC部EHS相关的工作,并组织相关的资源配置,进行安全培训及检查;85 负责组织QC实验室包括仪器、试剂、耗材、标准品等请购和实验室现场卫生清洁管理。团队内部管理85 搭建管辖范围内团队人才梯队,组织员工的培养、激励、发展等管理工作85 宣传贯彻公司企业文化,言传身教,做公司文化代言人85 根据公司/事业部年度经营目标,在有效预算管理及投入产出比前提下,站在经营者角度推进公司经营目标实现及公司发展任职资格:85 本科及以上学历,食品/药物分析检测、食品工程、制药工程、化学化工等相关专业85 至少10年的QC工作经验,至少5年的QC管理经验85 具备QC实验操作及专业技能,技术问题分析与解决能力,QC规范化文档资料撰写能力85 具备系统性思维、责任结果导向、激励与发展团队、协作影响力、妥协灰度、领导力、决策能力、跨文化融合、综合逻辑分析能力85 良好的中英文听、读、写能力