工作职责:
一、体系建设
1.负责QC管理体系的建立、运行、维护、完善等工作，确保管理体系有效运行和持续改进。
2.负责QC日常检测活动中出现的所有OOS、OOT、偏差、异常事件进行调查，审核调查报告；负责参与或协助所有与QC相关偏差/投诉的调查与分析。
3.负责组织QC数据完整性的实施和管理。
4.定期接受公司自检；参与和配合各药品监督管理部门及客户的审计或现场检查工作；参与外部审计（如供应商审计、委托方审计）工作；参与合同评审。
5.确保与QC相关的CAPA得到及时、正确执行，及时协助QA跟踪CAPA的有效性，不断完善QC质量管理体系。
6.记录与审核所有与本部门质量活动有关的计划、方案、措施以及完成这些工作的报告、纪要等，并保存相关记录。
7.采用便于趋势分析的方法保存相关检验数据，便于进行检验、AE、稳定性等年度回顾工作。

二、文件管理
1.负责组织制定并审核QC实验室管理文件及QC实验室人员岗位职责。
2.负责组织制定并审核原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、制药用水、制药用气等的质量标准、检验操作规程及检验记录的制定、修订，并按现行版执行。
3.负责组织制定并审核检测用设备、仪器、试药、试液、标准品（或对照品）、标准溶液、滴定液、培养基、检定菌等管理规程，并指导QC人员按照制定的方法实施。
4.负责组织制定并审核原辅料、包装材料、中间产品、成品及公用介质等的取样规程，确保检验用样品取样具有代表性。
5.负责组织制定并审核留样管理规程，组织制定并审核取样量和留样量审批表，监督QC人员按审批表执行取样和留样。
6.负责组织制定并审核样品收、发记录和对应的检验报告的制作与发放的管理规程，并指导QC人员按照制定的方法实施。
7.负责组织制定并审核检验用仪器、分析方法的验证方案和验证报告。
8.负责组织并监督QC记录（批检验记录除外）的复印和下发。

三、人员培训
1.负责组织实施对本部门人员及公司相关人员进行培训，包括微生物知识、检验相关的专业知识及操作的培训。做好分析员的业务培训、考核和上岗工作。
2.负责培训QC取样人员或其他部门人员进行取样工作并授权取样。

四、仪器/设备管理
1.负责组织对QC检验用仪器（不包括箱体类）硬件确认工作，配合公司涉及QC仪器计算机化系统验证的工作，参与其他部门确认/验证中需QC配合的工作。
2.确保QC实验室检验用设备/仪器经过校验。
3.负责监督QC分析仪器/设备的正确使用、日常维护保养管理。

五、检测方法管理
1.负责组织需要QC实施的检验方法的验证/确认、再验证/确认工作，确保QC所用检测方法合规、有效。
2.负责组织QC分析方法的相关转移工作。

六、检测任务管理
1.负责组织QC承担公司所有原辅料、包装材料、已入库成品、制药用水、制药用气、清洁验证、洁净区日常监测等取样工作。
2.负责组织QC承担公司所有原辅料、包装材料，中间产品、成品、制药用水、制药用气、清洁验证、工艺验证以及洁净环境等检测任务，确保检验记录和报告的及时完成和审核。
3.负责组织制定并审核需要在QC执行的稳定性考察，包括制定稳定性实验方案，监督实施；负责组织定期整理、统计稳定性实验结果。
4.负责组织QC承担原辅料留样、成品留样、稳定性考察等样品的检测工作并定期出具稳定性试验报告。
5.负责组织QC以注册标准、国家标准、企业标准和技术规范等为依据开展工作，真实、客观、准确、及时检测并出具报告。
6.负责组织参与其他部门确认/验证中需QC配合的工作。

七、日常工作管理
1.负责建立一个高效的QC工作团队，确保QC检测交付。
2.负责组织制定QC实验室仪器采购计划，负责组织制定QC日常耗材、试剂、试液、标准品、培养基等采购计划，提交采购并监督其实施。
3.负责组织依据请验计划制订部门工作计划以及按照计划执行情况做出工作总结。
4.确保实验室玻璃器具经过计量；组织QC人员正确使用检验用计量器具；辅助验证部门做好计量器具检定工作。
5.负责QC部EHS相关的工作，并组织相关的资源配置，进行安全培训及检查。
6.负责组织委托检验的具体事务及检验记录和报告的处理。
7.负责组织QC实验室的日常管理工作包括卫生监督；负责QC人员的绩效考核。
8.负责QC对外的沟通协调工作。
9.完成临时交办的其他有关质量控制事宜。
10.监督执行公司各种规章制度。
任职资格:
任职资格要求
1.学历：药学或相关专业，本科或以上学历。
2.工作经验：至少10年的QC工作经验，至少5年的QC管理经验。
3.外语要求：良好的英文以及听、说、读、写能力。
4.计算机要求：熟练使用相关办公软件。
5.能力素质及其它要求：良好的职业道德，敬业、责任心强，有良好的沟通协调能力，严谨踏实、工作认真仔细，有团队合作以及开拓创新精神，较强的综合逻辑分析能力。
6.健康要求：身体健康，能适应加班、出差。