工作职责:
1.领导公司的GMP文件与档案管理的运行与维护，包括修订、归档、发放、回收、销毁等，指导人员对产品质量档案的管理；
2.领导变更控制、偏差、CAPA、质量风险评估等质量事件管理体系的建立与维护；
3.领导质量投诉、退货产品召回等处理程序的建立与维护；
4.领导公司GMP培训管理体系的建立与维护，包括年度培训计划的制定；
5.领导审计管理体系，包括自检、客户审计及官方检查及相应缺陷项跟进等管理程序的建立与维护；
6.根据安排领导合规管理体系，包括法规更新查询、差异分析及相应措施跟进等程序的建立与维护；
7.配合/安排进行相关文件的起草、修订等部门工作；
8.完成上级安排的其他任务。
任职资格:
1.本科以上学历；
2.生物类、制药类、化学类等相关专业；
3.三年以上药品或生物制品企业质量或生产相关工作经验，一年以上管理工作经验；
4.具有药品、生物制品、无菌产品相关专业知识及经验；