1、在质量负责人领导下，协助/参与公司全面质量管理工作。

2、组织/实施文件起草、审核、批准、培训、培训及文件归档工作，保证公司文件体系的合规化。

3、组织/实施对物料管理、公用工程的运行、设备维护保养、生产质量控制区域的环境巡视检查，确保其运行符合药品生产质量控制的要求。

4、组织/实施建立原辅料、包装材料、标签、说明书、成品质量杆位，对物料/产品实施放行前审核，确保符合产品注册要求和GMP规定，并负责批生产记录的归档保存。

5、组织/实施变更控制管理，审核变更申请，确保变更得到正确评估、批准或备案；协助/参与偏差管理，确保各类偏差已经过调查和得到及时处理，相关纠正与预防措施已得到落实。

6、组织/实施制定委托检验规程，并监督委托检验规程的执行；参与产品的持续稳定性考察计划制定和监督执行。

7、组织/实施供应商年度审计计划和回顾；组织实施原辅料、包材、技术服务等供应商审计，审核合格供应商名录。

8、组织/实施公司质量管理体系回顾/审计、质量风险评估、制定年度产品质量回顾分析计划，并确保按期完成，分析结论已得到处理和批准。

9、组织/实施对不合格品的处理、用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施，确保CAPA已顺利完成。

10 组织/实施药品上市后定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品监督部门的业务指导。

11、制定上市后药品不良反应/事件（ADR）监察报告管理程序并设专人管理；组织ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档，并将ADR处理结果报告给药品监督管理部门。

12、实施生产许可和GMP飞行检查迎检工作，包括组织起草生产许可和GMP认证资料，接待GMP认证检查组，组织认证后整改方案的制定和落实等。

13、组织/实施公司质量相关URS的制定，并审核参与设备的选型和变更。

14、组织/实施制定公司级年度培训计划和负责本部门培训计划，并组织实施和考核。

15、完成上级交办的其他工作和临时任务。






任职要求：


1、具有化学、分析、药学、制药工程、生物工程或相关专业本科以上学历。

2、有制剂工厂相关的质量管理经验5年以上，至少要有口服固体制剂质量管理经验，***有注射剂质量管理经验；
3、对制剂工厂现场管理熟悉，如洁净区A级，C级，D级管理要求明确；

4、熟悉医药行业相关的国家政策、法律法规，具备一定的药品生产及质量管理控制知识，能对药品生产和质量管理中的实际问题进行初步分析、判断和处理，具备一定的沟通能力和语言文字表达能力。

5、具有良好的职业道德，诚信严谨，敬业勤勉，无违反药品管理相关法律法规的不良记录。

6、有参与过国内外药品注册检查、生产现场检查/审计、GMP符合性检查等经历者优先。