一、岗位职责
1、负责组织偏差、OOS等工作的调查，并追踪制定的CAPA；
2、负责QC日常的GMP符合性的监管；
3、负责GMP生产用记录文件发放、收回工作；
4、负责批生产、检验记录的审核；
5、负责纯化水、空调系统、偏差、OOS年报的编制；
6、负责库房现场与物料管理（熟悉供应商管理）
7、公司验证管理，验证总计划，到期验证提醒，验证方案、报告审核打印；
8、参与国内外官方检查和客户审计工作；
9、协助部门维护、运行和提升公司的质量系统。
二、任职资格
1、药学、制药工程、化学或相关专业；
2、具备原料药生产企业质量管理经验3年以上；
3、对各种设备关键参数熟悉，熟悉GMP和ISPE法规对各种工艺验证，清洁验证、设备验证的要求；
4、 熟悉国内外GMP法规指南要求；有实际的官方GMP认证经验。参与过国外EU和FDA GMP认证经验者优先考虑；
5、具有良好的协调能力和沟通能力，具有敏锐的思考和分析能力；
6、熟悉Word及Excel操作。