工作职责:
1.体系建设：全面负责质量部的管理与运营工作，规划质量体系的整体框架结构，并组织搭建符合法规与业务需求的质量管理体系，确保公司范围内产品质量活动符合相关法律法规、ICH等相关指南及公司规章制度要求，负责质量管理的改进与优化，提升质量管理水平。
2.质量活动：负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，参与公司内部质量方针政策的制定，关键质量事务的决策。确保工厂内的供应商管理、培训、自查、质量评审等质量活动有序进行，定期向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，并适时提出质量的意见和改进建议，确保客户/官方审计顺利通过。
3.交付管理：
（1）确保产品生产符合相关要求，落实过程的质量监督和检查，识别潜在风险问题及改进机会；
（2）确保产品生产过程的检测交付、放行审核、发货工作有序进行；
（3）配合工厂日常运营和订单交付管理，落实产品分类管理，确保新项目的中试、工艺验证交付及注册申报。
4.团队建设：完成工厂质量团队的搭建、人才梯队培养和团队建设管理。制定质量部年度预算，带领质量团队完成年度工作目标。
5.其他工作：根据工厂管理层安排，完成相关专项或临时性工作。
任职资格:
1.学历：本科及以上
2.专业：药学、制药工程、化学等相关专业（通国家药品相关法规、政策，如《药品管理法》、GMP、GSP等）
3.专业知识技能：熟练掌握研发流程、生产流程、药品生产法规等相关知识。具备良好的质量管理、风险管理、项目管理等知识和技能。
4.通用技能：1.熟练使用电脑办公软件（如：word文档、office表格、PPT等），英语六级及以上水平，具有较强的文件编写、审核能力和良好的英语读写能力（如有涉外业务需求）；2.具有良好的沟通、学习能力。
5.工作经验：
10年以上从事药品生产和质量工作经验；
10年以上从事医药化工行业工作经验（有与外企合作经验，可放宽）
5年以上部门/项目/合规管理实践经验；
至少主导过3次以上FDA现场检查
6.岗位任职年限要求：
5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验