工作职责:
1. 负责仿制药立项的技术可行性评估。
2. 作为仿制药产品处方工艺开发方面的学科负责人，根据CDE或ICH指南、技术要求和质量源于设计( QbD )原则，负责项目小试处方工艺开发到工艺放大/技术转移，注册批/验证批生产、注册提交、产品上市和商业化生产的方案制定、审核、指导和技术支持，负责对CDMOs公司的筛选、技术对接和管理。
3. 具有处方工艺开发过程中独立制定策略的能力， 审核或授权方案、报告/文件，包括产品开发报告、工艺规程及其他关键报告/文件。
4. 协调CDMOs，提供技术评估和意见。识别并解决产品工艺开发中的技术和验证方面的差距，与CDMOs合作设计及执行改进制造过程，为仿制药的注册提交和产品商业化做准备。
6. 负责相关的SOPs、变更控制、偏差和CAPAs (纠正和预防措施)管理。
7.负责制剂学科CDE发补意见的应答，迎接国家局的现场核查，负责整改报告的审核。
8. 负责BD尽调项目CMC部分资料的审核，进行差距分析，负责与合作方的技术交流。
9. 与主要干系人包括分析（非GMP和GMP）、供应链管理、法规事务等保持顺畅的沟通交流。
任职资格:
1. 药学或制药工程等相关专业，硕士及以上学位；
2. 在制剂工艺开发方面拥有5年以上经验的专业人员，具有仿制药反向工程研究、工业化放大生产方面的丰富经验，并根据CDE或ICH指南和QbD内容提供重现性好的商业化生产流程。
3. 撰写和审核注册文件的能力和经验，处理CDE发补意见和现场检查缺陷。
4. 优秀的口头和书面沟通能力，能够与各职能部门、CDMOs进行高效、良好的互动。
5. 自我激励，独立工作，能够在压力下工作保障任务按时完成。