1. 负责QC日常管理工作,制订实验室各项管理制度并贯彻执行;组织编写操作规程并贯彻执行;组织按标准对原辅料、包装材料、中间产品、待报装产品、成品、工艺用水及等的检验工作,组织对公司的工艺用水和洁净区域环境的监测;对检验用设备、仪器、试剂、标准品(对照品)、标准溶液、培养基、菌种等制定管理规程和操作流程;负责对检验记录及报告书审核签发。
2. 负责新产品、老产品工艺改进的质量研究及检验;稳定性考察及加速稳定性试验;结果的统计分析;负责对产品/原料/中间体进行留样检验、产品稳定性评价,对发现问题的品种进行调查、分析。
3. 负责对质量原因退货产品进行检验,以便采取措施。
4. 负责安排和指导检验方法的验证工作和其它验证分析。
5. 负责对检验偏差、OOS和其它相关偏差的调查、分析及判定。
6. 组织对QC人员进行培训。
7. 负责对QC年度费用制定预算,控制费用在预算范围内。
职位要求:
1. 熟悉药品管理法律法规
2. 熟悉分析检验流程
3. CET4
4. 有从事分析相关工作5年以上经验,1年以上同岗经验。
5. 善于发现问题,掌握以科学的方法分析问题、解决问题
6. 善于与人沟通,富有团队精神
7. 做事踏实、认真,坚持原则