1、依照ISO13485及医疗器械GMP要求建立公司质量管理体系。 2、公司质量管理体系的运行维护,验证、内审等质量管理工作及产品注册。 3、编制检验指导书、检验操作规程等。 4、参与公司产品工艺验证及确认的相关工作。 5、负责对其他部门进行质量管理体系的宣传和培训工作。 6、配合药监部门的监督检查和体系核查工作。 7、负责项目开发先期的质量策划,协助工程研发完成新产品的认可,提交PPAP(生产件批准程序)。 8、新产品SOP前,与项目工程一起完成工艺和过程确认。 9、指导生产过程的质量控制及相关环节的质量监督。 10、针对不合格品进行分析处理,与职能部门一起制定纠正措施及跟踪。 11、参与新产品试产,并对因来料影响试产的物料进行跟进。 任职要求: 1、男女不限,28-45岁; 2、本科以上学历,英语听、说、读、写能力强者优先; 3、医疗器械行业3年以上质量工作经验,熟悉ISO13485质量体系,QA工作或管代经验优先; 4、熟悉医疗法规的相关流程和医疗器械生产质量管理规范的相关要求,且有一定的流程自查能力; 5、熟悉医疗器械的产品注册流程。