职责描述：
1. 负责有源医疗器械产品和软件产品的注册临床路径策划，注册取证的全流程，获取型检报告，组织注册资料的编写，沟通审评部门、跟进问题整改，协调注册体考，完成注册证和生产许可证的获取；
2. 负责重要文案资料的撰写；
3. 识别和解读法规要求并转换为内部的产品需求，协调各部门输出满足法规要求的技术文件；
4. 对接药监局、审评中心、检测所及其他相关部门，争取注册过程的绿色通道和政策支持；
5. 配合完成注册质量体系审核，做好迎审、内部自查、整改工作，参与产品技术文档编制；
6. 完成上级交办的其他事项。
任职要求：
1.本科及以上学历，计算机、软件、医药、生物、材料、医疗器械、机械、电子、自动控制、生物医学工程等相关专业；
2.五年以上NMPA有源医疗器械注册相关经验，主持或深度参与过三类有源产品注册检验和临床试验过程，有大型现场安装调试放疗设备经验者优先；
3.熟练掌握医疗器械行业法规、质量体系要求，熟悉安规、EMC、软件评价要求，有相当的文字功底，能完成重要文书的撰写、能独立完成注册相关资料的编制和审核；英语读写熟练；
4.具备ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资质；
5.良好的学习能力，较强的协调沟通能力，能够承受较大的工作压力；工作严谨、细致认真、执行力强，职业责任感强，富有奋斗精神和热情。