任职要求：
1.全日制大学本科或以上学历；
2.从事医疗器械质量管理体系工作8年以上，具有ISO13485内审员资格证，有外企经验优先；
3.具有丰富的医疗器械质量管理体系构建维护经验，以及主导内审、外审经验；
4.精通医疗器械国内外标准法规，熟悉产品注册流程，具有二类无源医疗器械产品注册经验，包括NMPA、FDA、CE、MDL等；
5.英语听说读写流利；
6.具有较强的组织策划能力、管理协调能力、逻辑思维能力，工作认真细致、责任心强。
岗位职责：
1.负责公司ISO 13485、MDSAP和GMP质量管理体系的建立实施、资格认证及持续改进；
2.负责质量管理体系内审、管理评审的组织实施及记录和报告汇编；
3.负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪工作；
4.负责公司各类审核不符合项目的跟踪，纠正预防措施的落实和有效性验证；
5.负责协调公司产品的风险管理活动，完成风险管理文档；
6.负责主持合规部门的全面工作，完成部门绩效考核；
7.负责专利、商标管理。