岗位职责：
1、制定医疗器械注册方案与计划，完成医疗器械项目全部注册相关工作;
2、与研发部门、外包合作单位进行技术沟通、审核、整理和编写医疗器械注册相关技术资料;
3、负责协助研发部门建立和完善生产质量管理体系；
4、负责公司产品的送检、注册和生产许可申请事项，跟进项目进展；
5、负责供应商品质管理，组织相关人员对主要的原材料问题进行改善；
6、负责制定本部门的作业管理制度和控制程序，并确保有效的贯彻与实施；
7、负责按照公司整体部署及生产计划要求，按标准执行质量检查，并按时按质完成；
8、负责主导公司质量体系的运行与维护（包括但不限于内审、外审、管理评审、体系文件的编制与修正）；
9、负责公司产品全过程的质量控制工作（包括但不限于IQC、IPOC、OQC等）；
10、上级安排的其他工作。
任职资格：
1、医疗器械、生物、医药或相关专业学历;
2、能够独立完成医疗器械产品注册，有二类、三类医疗器械注册经验者优先；
3、熟悉医疗器械法律法规和体系要求，熟悉产品注册流程及产品注册资料的编写与申报，熟悉医疗器械质量管理体系；
4、具备医疗器械质量体系推行、内审、外审主导经验，具有医疗器械内审员资格；
5、优秀的领导力和团队管理能力，善于沟通协调，较强的再学习能力和解决问题的能力。