【岗位职责】
1、监督受托方履行生产协议和质量协议的情况。
2、审核受托方批生产记录、批包装记录、批检验记录以及检验报告书等。
3、负责对受托方的质量系统、实验室系统、生产系统、物料系统、设施设备系统、包装和标签系统进行日常监督和检查，并对发现的问题进行持续跟踪和确认。
4、负责审核受托方相关操作规程、验证方案/报告、共线风险评估报告、质量标准、空白批记录等。
5、负责建立沟通机制，处理委托生产过程中的质量信息并形成记录。
6、负责转移委托生产品种相关技术资料给受托方。
7、负责对受托方发生的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT的审核及处理过程跟踪工作。
8、负责委托生产相关管理文件的起草、修订、审核。
9、负责定期对受托方原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的入厂检验结果进行抽查审核。
10、负责对主要物料供应商进行现场审计。
11、上级管理者（主管及部门经理）安排的其他相关工作。
【任职要求】
1、全日制本科以上学历，药学、生物学、化学及相关专业。
2、3年以上生物制药行业同岗位经验，掌握本岗位相关产品工艺理论知识、验证相关知识，GMP及GMP实施指南相关要求，本岗位/部门相关SOP。
3、能接受广东省外出差。