岗位职责：
1.负责包装线IQ,OQ、PQ验证的方案和报告指导、审核；
2. 主导完成公司范围内各种各种灭菌包装过程（软/硬膜吸塑、四边封及纸塑/纸纸袋等四边封口）的开发、确认及日常监控跟进；
3.提供与包装工艺相关的一切技术支持，包括工艺参数输出、过程异常处理、客户抱怨/投诉分析及客户灭菌专审陪同等；
4.建立规范化的包装验证过程确认流程，并识别除灭菌及灭菌包装外的特殊及关键生产过程，基于过程确认原理，输出确认作业指导书并跟进监督公司对该过程实施过程确认及日常监控。

职任职资格：
1、本科，生物医药、化工、高分子材料相关专业，1年及以上医疗器械或药品生产企业包装工艺验证相关工作经验；
2.熟悉工艺验证相关的工作流程及标准(ISO11607-2)，熟练掌握参数开发验证的全过程，有丰富的包装（纸塑、纸铝、吸塑盒）知识；
3.熟悉包装验证材料的相关标准(ISO11607-1)和相关测试方法标准 (ASTTM88/ASTM1929/ASTM3039)；
4.熟悉或了解ISO13485质量管理体系以及GHTF/SG3/N99-10:2004过程确认指南；
5.有良好的英语读写能力，能用英语进行邮件沟通及编写验证资料优先；
6.了解微生物检测操作及相关知识；
7.有良好的专业素养，执行力强，沟通能力强。