职位描述
1、负责MAH下药品质量体系文件的编写，质量管理体系搭建、运行、维护;
2、负责办理药品生产许可证(B证);
3、负责与外部药政部门的联系、沟通，维护良好政企关系;
4、独立履行其岗位职责，认真贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作;
5、组织对受托企业进行现场审核和日常监督评审;
6、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
7、对项目关键节点的把控保证项目按照相关法规要求顺利推进;
8、负责组织药物警戒体系的建立和维护，确保药品不良反应监测与报告的合规性，
9、按时完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、具有药学或相关专业大学本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策;
3、5年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，其中一年以上药品质量管理经验，
4、有A证或C证口服固体制剂企业相应领域质量受权人的经验者优先;
5、制药企业或CRO公司从事3年以上药物警戒管理相关经验以及搭建体系经验，具备药物警戒管理工作的知识和技能者优先;
其他要求
1、英语、普通话;
2、熟练掌握办公软件的应用;
3、工作细致、踏实、有责任心，良好的沟通和表达能力;