一、职位描述：

1、 负责查阅相关文献、法规或技术指导原则；撰写研究计划、研究方案，进行成本预算；

2、 组织研究方案的讨论，修改完善；通过审批后，对课题组进行研究方案培训，指定人员完成会议纪要撰写，报注册部备案；

3、 负责研究项目的实施，并及时对实施过程产生的数据进行分析，解决实施过程的技术问题；负责试验记录的复核；

4、 负责制定项目月工作计划，撰写月总结报告和结果分析，并在总结报告中注明试验参与人员，及每个工作比重，提交项目进度；

5、 负责研究资料阶段性报告、最终试验报告或申报资料的撰写和内审；负责所有原始记录、原始资料（包括证明性文献）收集、整理；

6、 负责研究项目对外的技术沟通、协调以及技术交接；负责药品申报过程现场核查、答辩等工作；

完成公司或部门安排的其他工作。

二、岗位要求：

1、 药学、药物分析、化学等相关专业，硕士及以上学历；

2、 5年以上新药质量研究经验，并有独立完成或主要参与完成二个以上项目新药质量研究经验（申报CDE）

3、 对药物分析理论有深入的理解，熟悉分析仪器的操作和维护，例如：LC-MS、HPLC、GC、IR、UV、溶出仪等；

4、熟悉药品注册法规、指导原则，熟悉药品研发质量研究流程；

5、具备文献检索能力，英语水平良好；

6、具有一定的沟通、协调能力；

7、常用办公软件，熟练使用。