一、职位描述:
1、 负责查阅相关文献、法规或技术指导原则;撰写研究计划、研究方案,进行成本预算;
2、 组织研究方案的讨论,修改完善;通过审批后,对课题组进行研究方案培训,指定人员完成会议纪要撰写,报注册部备案;
3、 负责研究项目的实施,并及时对实施过程产生的数据进行分析,解决实施过程的技术问题;负责试验记录的复核;
4、 负责制定项目月工作计划,撰写月总结报告和结果分析,并在总结报告中注明试验参与人员,及每个工作比重,提交项目进度;
5、 负责研究资料阶段性报告、最终试验报告或申报资料的撰写和内审;负责所有原始记录、原始资料(包括证明性文献)收集、整理;
6、 负责研究项目对外的技术沟通、协调以及技术交接;负责药品申报过程现场核查、答辩等工作;
完成公司或部门安排的其他工作。
二、岗位要求:
1、 药学、药物分析、化学等相关专业,硕士及以上学历;
2、 5年以上新药质量研究经验,并有独立完成或主要参与完成二个以上项目新药质量研究经验(申报CDE)
3、 对药物分析理论有深入的理解,熟悉分析仪器的操作和维护,例如:LC-MS、HPLC、GC、IR、UV、溶出仪等;
4、熟悉药品注册法规、指导原则,熟悉药品研发质量研究流程;
5、具备文献检索能力,英语水平良好;
6、具有一定的沟通、协调能力;
7、常用办公软件,熟练使用。