岗位职责：
1、主要负责公司医疗产品的注册认证工作，包括注册资料编写与整理、申报与跟进、及时反馈和协调资源解决问题，确保取得良好的注册结果；
2、负责注册认证产品的注册检验或第三方检验机构的对接工作，包括但不限于：送检资料的准备、与检验机构保持良好的沟通、检验过程的问题的协调解决、报告审核与获取等；
3、参与产品研发过程，组织研读产品相关法规和标准，在研发过程提供合规性建议，并协助研发整理输出研发相关文件资料；协调内部整理注册体考资料；
4、负责医疗器械国内外法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；
5、完成上级安排的其他工作任务。


任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程等理工科专业，3年以上医疗器械产品注册工作经验，能独立开展注册申报工作；
2、熟悉有源类医疗器械产品的注册；
3、具备医疗器械质量管理体系方面的知识，理解并能灵活应用《医疗器械生产质量管理规范》以及ISO13485质量管理体系相关知识和医疗器械相关法规要求；
4、较好的英文读写能力和文书处理能力，逻辑思维良好，条理清晰；
5、具备较好的学习能力和团队精神，善于独立思考和解决问题，执行力强。