负责药品注册申请的受理、资料的审核、跟进和沟通等工作,确保药品注册申请的质量符合公司和监管机构的的要求。主要职责:- 负责药品注册申请的受理和资料的收集;- 对药品注册申请进行审核,包括药品的活性成分、药理作用、剂型、剂量、适应症等方面;- 跟进药品注册申请的进度和进行沟通,了解并解决在申请过程中遇到的问题;- 负责与其他部门沟通,以了解药品注册申请所需的资源和信息,支持申请人的工作;- 确保药品注册申请的质量符合公司和监管机构的要求、以及流程;- 根据公司规定,制作并提交药品注册申请文件及相关资料;- 按照相关法规,参与药品注册申请资料的复核。职位要求:- 本科学历,药学专业背景,或有相似的工作经验和背景;- 具备良好的沟通能力和团队协作精神,具备良好的抗压能力;- 熟悉药品注册申请的相关法规和标准,具备基本的药品知识;- 具备良好的逻辑思维和分析能力,能独立完成药品注册申请工作;- 有热情和耐心接待来访者,并保持良好的职业道德和职业操守。上班时间:周一至周五 早上:9:00-12:00- 下午:13:30-17:30